Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC Officier
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een CMC-functionaris om ons team te versterken binnen de farmaceutische en biotechnologische sector. De CMC-functionaris (Chemistry, Manufacturing and Controls) speelt een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en naleving van geneesmiddelen tijdens hun ontwikkeling en productie. Deze functie vereist een diepgaand begrip van farmaceutische regelgeving, productieprocessen en documentatievereisten.
Als CMC-functionaris ben je verantwoordelijk voor het opstellen, beoordelen en beheren van CMC-dossiers die nodig zijn voor indiening bij regelgevende instanties zoals EMA en FDA. Je werkt nauw samen met afdelingen zoals R&D, kwaliteitscontrole, productie en regulatory affairs om ervoor te zorgen dat alle gegevens accuraat, volledig en in overeenstemming met de geldende richtlijnen zijn.
Je taken omvatten onder andere het coördineren van de voorbereiding van Module 3 van het Common Technical Document (CTD), het verzamelen van gegevens over grondstoffen, productieprocessen, specificaties en stabiliteitsstudies, en het vertalen van deze informatie naar duidelijke en gestructureerde documenten. Daarnaast ondersteun je bij het beantwoorden van vragen van regelgevende instanties en het voorbereiden van variaties of updates van bestaande dossiers.
De ideale kandidaat heeft een achtergrond in farmacie, chemie of een gerelateerd vakgebied, met ervaring in CMC-activiteiten binnen een gereguleerde omgeving. Je beschikt over uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, een scherp oog voor detail en het vermogen om complexe informatie te analyseren en te structureren.
Deze functie biedt een unieke kans om een directe impact te hebben op de ontwikkeling van veilige en effectieve geneesmiddelen. Je werkt in een dynamische en multidisciplinaire omgeving waar kwaliteit en naleving centraal staan. Als jij gepassioneerd bent over farmaceutische ontwikkeling en graag een sleutelrol speelt in het registratieproces van geneesmiddelen, dan is deze functie iets voor jou.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen en beheren van CMC-dossiers voor regelgevende indieningen
- Coördineren van gegevensverzameling met R&D, QC en productie
- Beoordelen van documentatie op volledigheid en naleving
- Voorbereiden van Module 3 van het CTD
- Ondersteunen bij het beantwoorden van vragen van autoriteiten
- Bijhouden van wijzigingen in regelgeving en richtlijnen
- Zorgen voor tijdige indiening van variaties en updates
- Samenwerken met internationale teams en partners
- Ondersteunen van audits en inspecties
- Bijdragen aan continue verbetering van CMC-processen
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde opleiding in farmacie, chemie of biotechnologie
- Minimaal 3 jaar ervaring in een CMC-gerelateerde functie
- Grondige kennis van EU- en FDA-regelgeving
- Ervaring met CTD-structuur en Module 3-documentatie
- Sterke analytische en organisatorische vaardigheden
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatie
- Vloeiend in Nederlands en Engels
- Ervaring met elektronische indieningssystemen is een plus
- Nauwkeurigheid en oog voor detail
- Teamspeler met zelfstandige werkhouding
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met het opstellen van CMC-dossiers?
- Bent u bekend met de CTD-structuur en Module 3?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderende regelgeving?
- Kunt u een voorbeeld geven van een succesvolle indiening?
- Hoe gaat u om met strakke deadlines en prioriteiten?
- Wat is uw ervaring met samenwerking tussen afdelingen?
- Heeft u ervaring met elektronische indieningssystemen?
- Hoe waarborgt u de kwaliteit van documentatie?
- Wat motiveert u in een CMC-rol?
- Bent u bereid om internationaal samen te werken?
